口腔疾病不仅会影响咀嚼、发音等口腔功能，更与全身健康紧密相连。随着生活水平的提高，人们对口腔健康的重视程度日益增强。这一认知的深化，不仅拉动了口腔护理产品的消费升级，也对口腔医疗器械的进出口提出了更高要求，进而带动相关产品的全球贸易成为医疗健康市场中一个充满潜力的增长点。

检验监管更严格 质量更安全

近日，成都海关所属内江海关关员在“中国牙谷”对一批自韩国进口的牙科种植专用器械包、基台及配件等产品开展检验，现场关员严格检查器械外观品质及外包装完整性，仔细核对申报规格型号和标签标识，核查产品的医疗器械注册证、生产批号等，确保该批口腔医疗器械质量安全合格。

“中国牙谷”位于四川省资阳市，现已集聚口腔医疗器械企业144家。2024年，“中国牙谷”入驻企业进出口值17.6亿元，其中进口货值占比过半。“口腔医疗器械直接接触患者，其质量安全监管容不得丝毫松懈。我们必须严格执行国家法律法规和强制性标准要求，阻断有质量风险的产品流入。”内江海关监管科关员介绍。

为保障进口医疗器械质量安全，推动辖区牙科产业发展，内江海关从把关与服务两方面着手优化相关工作。一方面，深入医疗器械产业园调研，了解牙科种植专用器械包、口腔冲洗针、牙科钻头等医疗器械进口需求，向企业宣讲注册备案及检验监管要求，提示无注册备案凭证、旧医疗器械违规进口等风险。另一方面，对重点企业实施“提前申报”、预约查检、即检即放等便利化措施，确保海关监管与进口企业安装、调试、运行和销售无缝衔接。

据统计，今年前10个月，内江海关共监管进口牙科医疗器械117批，货值1.39亿元。下一步，内江海关将继续把好进口产品质量安全关，严防质量安全不合格的进口医疗器械及配件流入国内市场，切实保障人民群众生命健康安全。同时，持续关注新标准、新业态、新材料潜在风险，动态调整工作重点，助推医疗产业高质量发展。

近日，在位于厦门市集美区的厦门建霖健康家居股份有限公司的智慧库房内，一盒盒冲牙器整装待发，即将出口海外市场。近年来，厦门产高端个护小家电在国际市场上的竞争力持续增强。据厦门海关统计，今年前10个月，厦门市出口冲牙器1.73亿元，其中出口传统市场1.33亿元，占同期厦门市冲牙器出口总值的76.88%。

冲牙器是一种兼具电子设备与口腔接触器具双重属性的个护产品。作为直接接触口腔黏膜的特殊电子产品，各国技术性贸易措施层层叠加，对海关监管的专业性提出了极高要求。

针对多重监管维度，厦门海关构建“单证核验—实物核查—风险复核”三重监管防线。在单证核验环节，针对出口欧盟的冲牙器，严格核验产品CE/LVD认证，审查电磁辐射限值、电源适配器电压波动耐受范围及邻苯二甲酸酯类物质限量等关键参数；针对出口美国的冲牙器，重点核验FDA获批函、口腔黏膜刺激测试报告、细胞毒性检测数据及唯一UDI识别码的完整性与准确性；同时，确保锂电池UN38.3测试报告及航空运输鉴定书等文件符合要求。在实物核查环节，依据目标市场法规清单，对产品外观标识、防水等级标识、材质说明等进行现场检查，特别关注与口腔接触部件的生物相容性证明材料，确保其符合相关准入要求。在风险复核环节，对系统提示或现场存疑的高风险批次，及时启动实验室检测程序，对电磁兼容性、有害物质溶出量等核心安全指标进行抽样复核，形成监管闭环，全面防范质量安全风险。